에스엠티바이오, 담도암 NK세포치료제 임상 2b상 진행 | ROOT Portfolio News

에스엠티바이오, 담도암 NK세포치료제 임상 2b상 진행 | ROOT Portfolio News

에스엠티바이오가 동종 자연살해(NK)세포치료제 ‘SMT-NK주’의 담도암 임상 2b상을 진행하고 있습니다. 회사는 2027년 임상 종료와 조건부 품목허가 신청을 목표로 개발 및 생산 체계를 고도화하고 있습니다.

Summary

• 진행성 담도암 환자 128명을 대상으로 키트루다 단독군과 SMT-NK주 병용군을 비교하는 임상 2b상 진행
• 인터뷰 시점 기준 70명이 임상을 완료했으며, 회사 중간 집계상 병용군의 객관적 반응률은 28.6%, 질병통제율은 50.0%
• 2027년 4~5월 임상 종료 후 하반기 조건부 품목허가 신청 목표

루트인베스트먼트 포트폴리오 기업 에스엠티바이오의 주요 소식을 소개합니다.

SMT-NK주는 건강한 공여자의 말초혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 배양·활성화해 투여하는 동종 세포치료제입니다. 에스엠티바이오는 인터페론감마 분비능, NK세포 비율, 생존율, 초기 세포 수, 증식 속도 등 5개 지표를 기반으로 면역 활성이 높은 공여자를 선별하고 있습니다.

배양 과정에서는 별도의 지지세포를 사용하지 않는 무지지세포 방식을 적용해 외부 세포 혼입 가능성을 낮췄습니다. 회사가 밝힌 SMT-NK주의 NK세포 순도는 98.2%이며, 상업화에 대비해 생산 공정의 표준화·자동화와 동결보존 제형 개발도 추진하고 있습니다.

현재 임상 2b상은 진행성 담도암 환자 128명을 키트루다 단독군과 SMT-NK주 병용군으로 나눠 무진행생존기간(PFS)을 비교하는 방식으로 설계됐습니다. 인터뷰 당시 70명이 임상을 완료했으며, 회사가 집계한 중간 결과에서 병용군의 객관적 반응률은 28.6%, 질병통제율은 50.0%로 나타났습니다. 해당 수치는 임상이 진행 중인 단계의 중간 집계로 최종 분석 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

에스엠티바이오는 2027년 4~5월 임상 2b상을 종료하고, 결과보고서 작성과 규제기관 협의를 거쳐 같은 해 하반기 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 다만 허가 신청 시점의 담도암 희귀질환 지정 여부와 규제상 지위에 따라 구체적인 허가 전략은 조정될 수 있습니다.

회사는 담도암 이후 췌장암과 신경내분비종양으로 적응증 확대를 검토하고 있으며, 장기적으로는 CA19-9과 암배아항원(CEA)을 표적으로 하는 CAR-NK세포치료제 개발도 계획하고 있습니다. 신약 허가 전에는 보유한 공여자 선별·세포 배양·품질관리 역량을 활용해 병원 및 연구기관 대상 세포 공급과 품질검사 사업을 병행할 예정입니다.

기사 원문: 데일리팜 「담도암 NK치료제, 내년 임상 마치고 허가 문턱 넘겠다」
출처: 데일리팜
발행일: 2026년 9월 16일